新冠疫情的出现，各行各业都受到影响，临床试验更甚，由于很多工作要到医院进行，所以“逼迫”从业者们静静思考沉淀，有哪些事情在平常繁忙的工作中可能被忽略？哪些工作是可以不受“无法去医院”的影响而完成的？
于是，一个很早就提出过的概念：“基于风险的监查RBM”，最近又频繁出现在行业中，最吸引人的一点就是RBM提供了除“现场监查”以外的监查方法，简言之，不用去医院（中心、机构）也可以达到项目监查的目的。
此篇文章将从三方面进行RBM的首次讲解。
2013
FDA正式颁布了临床试验新的监查指导原则《2024欧洲杯买球网app下载》。
该原则强调了中心化监查（centrlized monitoring）的重要性，提出了申办者可根据试验设计，采用不同类型相结合的监查模式，提高效率节约资源。
2016
ICH国际人用药品注册技术协调会于2016年11月发布了新版GCP指导原则ICH E6（R2）。
鼓励申办者建立系统优化的基于风险的方法来监查临床试验，可选择现场监查与中心化监查相结合或有充分理由只做中心化监查，提高临床研究的效率。该指导原则还给出了中心化监查的定义和方法。
2016
中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2016年发布的《欧洲杯买球app平台》（征求意见稿）中提到“申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。”
有了官方“撑腰”，做起事来也名正言顺。那么RBM的优势主要体现在哪些方面呢？
根据指标优胜联席会(Metrics Champion Consortium,MCC)的调查结果，RBM的三个优势是降低监查成本、提高数据质量、改善质量监督。
如果把RBM的精髓用一句话总结，可以说：RBM实现了监查模式的转变，由传统的“发现问题-解决问题”转变为“识别风险-预防问题”，这样避免了后续的问题产生，并节约了解决问题产生的成本。那么关键就在于如何“识别风险”。
下面这张图展示了一个RBM实施的流程：
简而言之，分两步
第一步：进行风险评估，识别需要监查的关键数据和程序，也就是“把时间和精力,放在最重要的事情上”。
那么看起来第一步是比较玄妙的，如何对项目进行风险评估？有没有先例可以借鉴？别说，还真有，行业中早有组织机构群策群力，琢磨出各种“风险评估的工具”，让我们能快速实施风险评估。
其中行业内用得最多的是一个名为RACT（Rist Assessment and Categorization Tool）的风险评估模板。它一个非营利性组织TransCelerate开发，它由FDA，EU和药厂支持，在临床试验和药物研发上进行一些项目合作和知识共享，网址是transceleratebiopharmainc.com，该模板可在该网站上免费下载。
RACT从形式来说是一个带有公式的excel表格，里面从整个试验各个角度将可能的风险进行分类并评分，随意列出几个，比如“项目团队的经验”“药物供应链的情况”“获取数据的工具，纸质还是电子”等等，最后还会给出一个综合的风险评分，给如何提高项目质量，预防问题产生提供参考。
用文字叙述有些抽象，大家感兴趣的话还是自己去网站上下载来自己看一看，大概会兴奋于该工具提供的新思路。
第二步：根据风险评估结果，制定相应监查计划，什么时候必须去现场监查，什么时候采取中心化监查和场外监查，分析可能产生的问题和预先提供解决方法。
