距离新版GCP发布已经小半个月了，网络上关于它的动态渐渐沉寂了，此时的情况就像是考场上发布了论文的题目，大家初看时心潮澎湃，激动过后，就需要静下心来思考规划了。每一个临床试验的参与者，此刻都在潜心研究：新版GCP哪些变动是与自己的工作息息相关的？我们又要如何调整自己的工作来迎接新版规范的稽查与评价？大到公司质量体系小到具体操作要点，我们都需要拿出来思考并用新版规范来衡量下。争取在2020年7月1日新版规范施行前，完成部署，整装待发。小编作为一名临床试验数据管理员，在学习了新版GCP后，从个人实际工作出发，结合公司的质量管理体系，从自我剖析的角度与大家分享一下新版GCP中有关临床试验数据管理方面的学习心得，也许不够专业或全面，旨在分享与交流。

新版GCP重大变化之一就是强调建立质量管理体系，要求申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程。对应临床试验数据管理体系方面，应从合同签署、项目启动、项目实施至项目结束全过程制定操作规程来规范职责及工作细节。这一点相信很多数据管理公司都是具备的。但是新版GCP还在数据管理方便重点强调了电子数据管理系统，在申办者职责第三十六条中更是明确指出了电子系统使用操作规程应包含的细节内容。这一点不得不说是国家与时俱进的变化。小编自己审核了下，2024欧洲杯买球网app下载长期合作的电子系统供应商有Medidata、北京百奥知、成都赛美斯、IBM等，通过严格的审核发现众多电子系统在硬性的功能及维护上均能满足新规范的要求，那么对于它的风险主要就存在与稳定性及变更。而把控这些风险的责任就落在了维护者身上。我们对于电子系统的使用遵循的准则是：没有批准就没有变更。除了前期对电子系统的考评与测试，一旦电子系统上线使用，所有变更均需要经过批准，电子系统会自动保存所有轨迹，这样就能够保存对源数据的所有痕迹，满足新版GCP对于源数据以及各种稽查的要求。

通过学习，小编捕捉到新版GCP另一个重要的观点是风险管理。这个观点体现在申办者职责第三十一条“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。”那么将这个观点具体到数据收集与记录方面，又怎样来解析呢？临床试验数据收集与记录的流程涉及多个环节：病例报告表的设计及填写、录入电子数据管理系统，用电子数据数据管理系统进行管理与分析。针对上面三个流程，数据管理工作需要提前制定好工作计划充分考虑到存在的风险并采取措施来避免。具体措施体现在数据管理计划的制定、数据核查计划的制定、病例报告表的设计等。这些工作在项目启动前尤其是电子数据管理系统使用前起着重要的作用，并可将数据收集与记录过程的风险降低至最小程度。

首先说一下新版GCP对于CRF设计方面的内容规定。申办者职责第三十五条规定申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表。第三十条规定申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。从这两点可以理解 CRF设计需要有资质的人员设计并且数据采集避免过于复杂。数据管理单位有时也要负责进行eCRF的设计（建立在电子数据采集系统中的CRF），针对使用电子数据采集系统的项目，就需要思考在设计eCRF时，怎样避免录入差错而又保证录入完整。2024欧洲杯买球网app下载有关eCRF设计方面有专门的操作规程进行规定，例如：依据项目访视发生的顺序合理的设置访视表单的出现与跳转，防止不合规的数据被录入；尽量将所有检查项目的表单加上例如“是否检查”的问题项使得数据获得的结论准确；妊娠及其他检查项未查的原因尽可能多的设置全面防止结果选择含糊不清；年龄和出生日期仅设置一项防止重复采集等等。所有这些设计的目的就是使得数据录入时清晰明了，减少差错，从而避免风险。

其次要说一下数据管理计划，主要是外部数据管理计划。有关外部数据，《欧洲杯买球app平台》中对外部数据的内容介绍包括“实验室数据、电子日志、ePRO、随机化数据等。”新版GCP中新增了一个定义：源文件，源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。这些源文件均可作为外部数据的来源。那么当电子数据采集系统中收集的数据是由源数据二次加工所得时，例如针对治疗膀胱过度活动综合症的项目，方案要求收集入组前三天的排尿日记计算平均值来判定是否符合入选排除标准，而电子数据采集系统仅记录三天的平均值。我们就需要制定外部数据管理计划来对源文件与电子数据采集系统中的数据进行核对及管理。依据新版GCP中源文件的类型，外部数据管理计划的内容需要相应调整与更新，在制定外部数据管理计划时充分考虑了各种源文件的类型并生成了不同类型的核查模板；从而能够准确地定位核查要点。

第三要说的是数据核查计划。新版GCP对于很多内容都进行了细化与职责分工，尤其是一些安全性信息的强调。这些内容具体到数据管理方面就对应了数据核查点的更新。以下将通过举例来思考核查点的变化。

新版GCP对于筛选受试者的时间进行了规定“临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。”这一点对筛选受试者的时间范围进行了界定。

新版GCP中对于不良事件定义为“指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。”定义描述时间点为“接受试验用药品后”，以往的临床试验记录的是签署知情同意后发生的所有不良医学事件，依据新版GCP，是否就可以仅记录“接受试验用药品后”的所有不良医学事件？

新版GCP中对于严重不良事件的定义为“指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件”。除了同样描述了时间点为“接受试验用药品后”外，SAE的情况也与旧版GCP不同，这个变化是否将影响SAE报告的模板以及核查要点？

新版GCP中对于药物不良反应的定义为“指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。”试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。”此处描述关系为“可能有关”，那么在界定药物不良反应时，这个药物与试验的关系的重要分界线是否会发生变化？

新版GCP中对于医学问题审核、合并用药、禁忌用药方面也在申办者职责、研究者职责中进行了规定。此类问题在临床试验数据核查时就需要强调申办者或研究者进行医学审核。

最后说一下试验文档的签字。新版GCP强调申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。那么所有临床试验数据管理的文档均就需要申办者进行批准与签字。

以上是小编发掘的与数据核查计划相关的几点思考，更多的变化还是期待能与大家一起交流。

2024欧洲杯买球网app下载作为专业的临床试验数据管理单位，公司的质量体系也在不断的完善，尤其是在新版GCP即将施行的大背景下，2024欧洲杯买球网app下载欢迎能与大家一起交流，共同进步。