1. 参与临床试验设计，负责沟通、撰写、审阅临床试验方案的统计内容（不限于统计设计、样本量计算、随机方案、盲法、终点指标等内容）；

2. 负责撰写并审阅统计分析计划，对于复杂项目提出经验；

3. 负责撰写并审阅统计分析报告，进行临床试验结果的解释，以及结论总结；

4. 参与对接药监局的项目发补需求，以及其他药监局的日常沟通工作；

5. 协助完成生物统计相关SOP维护，以及质量管理体系的运维工作；

6. 参与审核来自于各方的文档，并提出建设性意见和建议；

7. 负责同申办方、CRO、研究者等沟通统计分析方法，并审核统计结果等；

8. 负责临床试验统计工作的实施和质控；

9. 带教统计团队，完善统计分析SOP体系，协调对内外统计工作；

10. 协同商务部门进行商务拓展；

11. 协助完成临床试验过程中的其他统计工作。

1. 熟悉SAS语言或R编程、概率论与数理统计基础、以及统计模型的构建；精通临床试验生物统计方法和临床试验设计。

2. 熟悉临床试验生物统计相关的法规和技术指导原则；熟悉药监局审评的基本原则、熟悉发补回复要点；熟悉CDISC基本要求，可以审阅CDISC相关文档；

3. 5年以上生物统计分析工作经验，具有3人及以上团队管理经验至少2年；

4. 具备良好的口头和书面沟通技巧，具备自主学习的能力，积极主动, 专注于细节和执行，具备换位思考能力，具有服务意识；

5.  具备WORD、EXCEL、PPT、OUTLOOK等办公软件使用能力，能熟练查阅英文文献，良好的英文阅读写作能力 。