工作地点: 北京、泸州、石家庄
联系人: 冀先生
电 话: 010-67862014
投递邮箱: hr@fictionalpursuits.com
1. 参与临床试验设计,负责沟通、撰写、审阅临床试验方案的统计内容(不限于统计设计、样本量计算、随机方案、盲法、终点指标等内容);
2. 负责撰写并审阅统计分析计划,对于复杂项目提出经验;
3. 负责撰写并审阅统计分析报告,进行临床试验结果的解释,以及结论总结;
4. 参与对接药监局的项目发补需求,以及其他药监局的日常沟通工作;
5. 协助完成生物统计相关SOP维护,以及质量管理体系的运维工作;
6. 参与审核来自于各方的文档,并提出建设性意见和建议;
7. 负责同申办方、CRO、研究者等沟通统计分析方法,并审核统计结果等;
8. 负责临床试验统计工作的实施和质控;
9. 带教统计团队,完善统计分析SOP体系,协调对内外统计工作;
10. 协同商务部门进行商务拓展;
11. 协助完成临床试验过程中的其他统计工作。
1. 熟悉SAS语言或R编程、概率论与数理统计基础、以及统计模型的构建;精通临床试验生物统计方法和临床试验设计。
2. 熟悉临床试验生物统计相关的法规和技术指导原则;熟悉药监局审评的基本原则、熟悉发补回复要点;熟悉CDISC基本要求,可以审阅CDISC相关文档;
3. 5年以上生物统计分析工作经验,具有3人及以上团队管理经验至少2年;
4. 具备良好的口头和书面沟通技巧,具备自主学习的能力,积极主动, 专注于细节和执行,具备换位思考能力,具有服务意识;
5. 具备WORD、EXCEL、PPT、OUTLOOK等办公软件使用能力,能熟练查阅英文文献,良好的英文阅读写作能力 。